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藥品質量事關健康與生命安危，各國藥典都在不斷提高質量標準和分析方法的適用性，以期符合ICH 指導原則、全球質量標準和大眾期望。

隨著藥典現代化的推進，CAD電霧式檢測器等具有高靈敏度和通用性的檢測技術獲得更多青睞，并相繼被各大藥典收錄。

《美國藥典》：USP 40 NF35

藥物：脫氧膽酸及其雜質的含量和雜質檢測；

琥珀酸美托洛爾，常用于治療高血壓、冠心病和心律失常

《歐洲藥典》：EP9.3

藥物：釓布醇，顱腦共振成像的造影劑

CAD檢測方法的重現性、穩定性，準確的定量或半定量分析，使其在非揮發性和半揮發性的化藥分析中發揮更加重要的作用。

中藥的質量控制

中藥成分復雜，各種聯用技術被用于完善中藥質量標準，質控從傳統的有效成分分析、指紋譜圖，到多種成分的定量測定和整體性與特異性方法體系發展。

多指標定量測定可以更全面地對中藥及中藥復方進行質量控制，一測多評法可實現復方中多個成分同步測定，檢測成本低、分析效率高，而CAD檢測器的響應一致性使其適用于中藥成分分析中同類和不同類物質的定量分析，同時可檢測到紫外和蒸發光檢測器無法檢出的更多成分，體現中藥質量評價的完整性，為中藥標準品標定、譜效研究、標準制定提供更多科學依據。

他山之石，可以攻玉，已為歐美藥典采用的化藥分析的CAD檢測技術，現在中藥質量分析中日漸大顯身手、獨放異彩。

中藥質控系統研究成果

——川楝子、知母、延齡草和麥冬等

馬百平研究員課題組

軍事醫學研究院輻射醫學研究所

1

川楝子

2015 版《中國藥典》中收載了川楝子和炒川楝子兩個飲片品種, 并規定以三萜類成分川楝素的含量作為質量評價指標。指紋圖譜針對中藥多組分、多靶點的特點, 從“全成分”的角度出發進行中藥的質量控制, 具有系統性、特征性等特點, 能較全面的反映中藥中所含化學成分的種類。（藥學學報2017, 52 (3): 456 ?461）

川楝子結構式

以下川楝子提取物指紋譜圖，分別使用CAD、UV和檢測器采集：

t / min

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同一川楝素對照品溶液（濃度 30 μg/mL）分別在（下圖A）及CAD（下圖B）上的色譜圖（Chromatographia，2016,79（19）1381-1386）

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表1   檢測器靈敏度比較

2

知母

知母的化學成分包括甾體皂苷、黃酮、木脂素、多糖等類，其中甾體皂苷和黃酮是其主要活性成分，知母皂苷N、知母皂苷L、知母皂苷BⅡ、25R-知母皂苷BⅡ和25S-officinalisnin-Ⅰ是知母根莖中5種主要的呋甾皂苷，其中知母皂苷BⅡ是知母藥材中含量最高，同時也是2015版《中國藥典》知母藥材質量控制的指標成分。

HPLC-CAD適合于中藥的全成分表征，且可直接、直觀反映各個峰的量的關系，是目前最適合進行中藥整體性質量控制的方法手段（國際藥學雜志研究, 2017,44(06):642-646）。

表2   5種呋甾皂苷標準曲線測定結果及檢測限（LOD）和定量限（LOQ）等

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從回歸方程的斜率可見響應因子的一致性，定量限較文獻報道的方法低1~2個數量級。精密度、穩定性、重復性、加樣回收率的 RSD均小于5%.

利用反梯度補償后，以知母皂苷BII為參照物時，新芒果苷、芒果苷、知母皂苷AIII的相對校正因子均較接近1，但知母皂苷AIII的相對校正因子更接近1。以芒果苷為參照物時，新芒果苷的相對校正因子更接近1，表明在梯度條件下，利用反梯度補償技術可提高結構響應一致性，但同類化合物的結構響應一致性更佳。

若要對CAD原理及應用有更多了解，請參考以下專著：

《Charged Aerosol Detection for Liquid Chromatography and Related Separation Techniques（用于液相色譜和相關分離技術的電霧式檢測器）》Paul H. Gamache (Editor)，ISBN: 978-0-470-93778-5，544 pages，May 2017

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