“十二五”期間，規模以上醫藥工業增加值年均增長13.4%，國家通過多個科技專項和高新技術產業化專項，創新能力顯著增強。藥品質量水平穩步提升，技術改造也大幅升級。此外，藥企通過兼并重組得到快速發展，出口結構也日趨改善。

　　“十二五”期間年均增速達14.5%，兩項指標始終居各工業行業前列。化學藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、生物藥品制造、衛生材料及醫藥用品制造、醫療儀器設備及器械制造、制藥專用設備8個子行業主營業務收入和利潤總體保持了同步增長。在規模效益快速增長的同時，醫藥工業產品品種日益豐富，產量大幅提高，在保供應、穩增長、調結構等方面發揮了積極作用。

　　一、規模迅速增長

　　“十二五”期間，規模以上醫藥工業增加值年均增長13.4%，占全國工業增加值的比重從2.3%提高至3.0%，反映出醫藥工業對中國經濟發展的貢獻加大。2015年，規模以上企業實現主營業務收入26885億元，同比增長9.02%，高于全部工業企業增速(0.8%)8.22個百分點，“十二五”期間年均增速達17.4%;實現利潤總額2768億元，同比增長12.2%， 高于全部工業平均增速(-2.3%)14.5個百分點，“十二五”期間年均增速達14.5%，兩項指標始終居各工業行業前列?；瘜W藥品原料藥制造、化學藥品制劑制造、中藥飲片加工、中成藥制造、生物藥品制造、衛生材料及醫藥用品制造、醫療儀器設備及器械制造、制藥專用設備8個子行業主營業務收入和利潤總體保持了同步增長。在規模效益快速增長的同時，醫藥工業產品品種日益豐富，產量大幅提高，在保供應、穩增長、調結構等方面發揮了積極作用。

　　二、創新能力顯著增強

　　(一)創新投入大幅增長

　　“十二五”期間，國家通過多個科技專項和高新技術產業化專項，中央財政在新藥創制和高新技術產業化等方面安排資金超過200億元;2014年醫藥制造業規模以上企業R&D經費390億元(內部支出)，占主營業務收入的1.67%，居全部工業行業第三位，2010—2014年平均增速達到33.6%;與此同時，很多行業外資金、PE/VC基金將創新型醫藥企業作為投資重點，有效支持了一些高風險、長周期的創新藥研究。

　　(二)創新體系持續改進

　　企業愈發成為研發主體，從事新藥研發的企業增多，1類新藥獲批臨床企業覆蓋面越來越大;很多大型企業研發投入占銷售收入的5%以上，最多達到8億多元;涌現出了一批研發型中小企業，成為科技成果的主要來源。研發外包服務(CRO)快速發展，技術水平提高，覆蓋了醫藥研發各個環節，有效促進了研發效率提升?？萍缄犖閴汛?，越來越多的海歸學者回國創業，以“千人計劃”專家為代表，為醫藥創新增添了活力。

　　(三)創新成果不斷涌現

　　“十二五”期間，新藥申報數量大幅度增加，約3000個新藥注冊申請獲批開展臨床研究，涉及210個1類新藥(按品種數);很多最新靶點和作用機制的新藥在國內獲批臨床，如抗體偶聯藥物、腫瘤免疫治療藥物等;15個1類創新藥獲批生產，110多個新化學仿制藥上市。按照相同口徑，2010年批準新藥129個，占所有批準藥品的12.9%;2011—2015年占到25.0%。“十二五”期間新上市國產藥品421個(按照產品數，細分到劑型)。

　　化學藥方面，成功開發上市了具有自主知識產權的?？颂婺?、艾拉莫德、艾瑞昔布、阿帕替尼、西達本胺等創新藥物;仿制藥大品種伊馬替尼、地西他濱、非布司他、替加環素等成功上市，為重大疾病治療和降低醫療負擔提供了支持。

　　中藥方面，開發出若干物質基礎相對明確、質量可控程度較高的有效部位中藥，如注射用丹參多酚酸、銀杏內酯(二萜內酯葡胺)注射液、巴戟天寡糖膠囊等;針對兒童用藥短缺狀況，先后開發出九味熄風顆粒、小兒益麻顆粒、小兒黃龍顆粒藥等兒科用藥。

　　生物藥方面，重組人戊型肝炎疫苗全球首家上市，疫情防控急需的手足口病滅活疫苗和Sabine株脊髓灰質炎滅活疫苗獲批。作為生物藥領域最活躍的抗體藥物，新批準重組抗CD25人源化單抗(健尼哌)和康柏西普兩個抗體藥物，國內企業可生產的抗體藥物達到9個，還有20個左右的品種正在進行臨床研究或進入申請生產階段，涵蓋了多數全球抗體藥物“重磅產品”。

　　醫療器械方面，一些高端醫療設備，如128層CT、3.0T磁共振、PET-CT等填補國產空白;國產全自動生化、免疫分析等體外診斷設備逐步擴大應用;植入式腦起搏器、人工耳蝸、生物工程角膜獲得注冊證書，冠脈支架已由國產主導。

　　一批產業化技術取得進步。大規模動物細胞培養技術提升，細胞培養罐達到5000升規模。微生物深層發酵技術進步，一些抗生素發酵罐規模已達到500立方米以上。手性拆分和手性合成技術應用于多項新產品開發。酶催化工藝在抗生素、他汀類部分產品生產中得到廣泛使用。注射用血栓通、丹紅注射液、熱毒寧注射液等一批中藥大品種建立了以指紋圖譜為基礎，包括中藥材規范化種植、工藝過程控制、成品質量控制在內的全過程質量控制體系，產品不良反應得到下降。

　　三、質量水平穩步提升

　　(一)標準提高計劃穩步推進

　　食品藥品監管總局結合《中國藥典》修訂，“十二五”以來完成了2000多個藥品標準提高任務，《中國藥典》(2015版)發布，收載品種比上版新增1082個;醫療器械標準體系逐步確立。落實《國家藥品安全規劃》要求，推進仿制藥一致性評價，選擇基本藥物口服難溶性固體制劑為重點，部署了75個品種評價方法和標準的制定任務。

　　(二)新版GMP順利實施

　　參照世界衛生組織、歐盟等國際先進標準制定的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》自2011年3月1日起正式實施?？傮w上，在時間不延長、標準不降低的前提下，無菌藥品生產標準升級實現了平穩過渡。

　　(三)質量管理體系國際接軌

　　600多個化學原料藥(按企業/品種計)通過美國FDA檢查或獲得歐盟COS證書;通過美國FDA、歐盟或WHO的GMP認證的制劑企業超過60家。還有相當一批品種獲得國際藥品認證合作組織(PIC/S)其他國家的GMP認證，為中國醫藥產品開拓國際市場創造了條件。

　　四、技術改造大幅升級

　　(一)固定資產投資快速增長

　　“十二五”以來，醫藥工業技術改造進入高峰期，固定資產投資持續大幅度增長。2011年—2015年醫藥制造業完成固定資產投資21713億元，各年度固定資產投資額在全國制造業中均位居前列。主要用于GMP改造升級、新廠區建設和新產品產業化;大量企業由于規劃搬遷或發展的需要，都實施新廠區建設，很多項目投資達數十億元。

　　(二)技術裝備水平顯著提高

　　隨著技術改造項目的實施，醫藥企業技術和裝備水平、質量保障能力得到普遍提升。大分子藥物產業化技術縮小與國外差距，酶催化工藝在甾體激素、抗生素、他汀類部分產品得到應用;一些中藥大品種建立了以指紋圖譜為基礎，包括中藥材規范化種植、工藝過程控制、成品質量控制在內的全過程質量控制體系。可實現在線控制、在位清洗消毒滅菌、隔離操作等功能的新型設備，“吹瓶—灌裝—封口”三合一設備，中藥色譜分離設備等大量新型制藥設備得到應用。

　　五、兼并重組快速發展

　　(一)境內并購不斷升溫

　　兼并重組成為優化產業組織結構的重要推動力。優勢企業將兼并重組作為企業做大做強的重要途徑，一些上市公司借助資本市場融資功能，通過并購實現快速增長。據不完全統計，“十二五”期間醫藥工業企業兼并重組交易金額在1500億元以上。規模較大的兼并重組項目：國藥集團收購盈天醫藥、同濟堂藥業、天江藥業打造中藥平臺，上海萊士并購同路生物和鄭州邦和藥業，復星醫藥收購錦州奧鴻藥業、湖南洞庭藥業、蘇州二葉，華潤三九收購桂林天和藥業和廣東順峰藥業，三生并購中信國健等。最大并購項目估值超過100億元。此外，89家國內醫藥企業在境內外資本市場上市，200多家企業在新三板掛牌，是上市/企業數量領先的行業。

　　(二)境外并購初現雛形

　　一批有實力的企業通過實施境外并購，獲取產品、技術，搭建進軍國際市場的平臺，2011年以來發生的境外并購項目有數十起。交易額較大的藥品項目有：人福醫藥收購美國EPIC制藥，中化集團收購荷蘭DSM公司抗感染業務部分股份，海普瑞收購美國肝素企業SPL公司和賽灣生物;醫療器械項目有：復星醫藥收購以色列醫用激光企業Alma公司，華大基因收購美國基因測序公司Complete Genomics，深圳邁瑞收購美國超聲診斷系統生產企業ZONARE醫療系統公司，上海微創醫療收購美國Wright醫療集團的骨科關節產品業務等。

　　(三)外資并購、合資規模增大

　　“十二五”以來，外資并購或合資的數量不多，但規模加大。重點項目有：美敦力公司收購骨科器械企業康輝醫療，史塞克公司收購骨科器械企業創生，諾華收購疫苗企業浙江天元，日本鹽野義收購南京長澳，拜耳公司收購滇虹藥業。輝瑞與海正組建合資公司合作開發仿制藥市場，安進公司和浙江貝達組建合資公司，合作開展生物藥的國內注冊和銷售等。

　　六、出口結構日趨改善

　　醫藥出口整體保持了較快增長。2015年醫藥產品出口額達到564.4億美元，2010—2015年年均增長11.3%?；瘜W原料藥和醫療器械仍是出口主要品種。2015年，化學原料藥占醫藥出口總額的45.40%，醫療器械占醫藥出口總額的37.51%。醫藥出口結構改善取得了較大進展，主要體現在以下幾個方面。

　　(一)原料藥多元精深發展

　　醫藥級原料藥出口增加，一些醫藥中間體向下游醫藥級產品延伸，如6-APA等向出口阿莫西林轉移，頭孢類抗生素無菌粉出口數量增長，且進入到發達國家市場;番茄紅素、甾體激素類產品、輔酶Q10、4-AA、阿托伐他汀等一些中小規模特色原料藥成為新的增長點。

　　(二)化學成藥制劑出口比重增加

　　2015年化藥制劑出口額為31.98億美元，“十二五”以來復合年均增長15.6%;在全部醫藥出口額中所占的比重從2010年的4.7%增長到2015年的5.67%。

　　(三)制劑出口附加值提高

　　國內企業在歐美發達國家獲得的仿制藥批件(ANDA/MA)達到近百個，對發達國家的出口逐漸從承接代工為主向發展自主品牌產品轉變，出口產品逐步從傳統大宗仿制藥，向緩控釋制劑、?？朴盟?、首仿藥等方面延伸，華海藥業拉莫三嗪控釋片和恒瑞醫藥環磷酰胺在美國市場取得了突破，人福醫藥積極開發皮膚科產品市場,培育OTC藥物品牌。此外，中國的疫苗產品首次進入國際供應體系，成都生物制品所乙腦減毒活疫苗、華蘭生物的流感疫苗通過WHO預認證，是中國生物制品發展水平與國際接軌的重要標志。

　　(四)醫療設備出口比重增加

　　2015年醫療器械在出口額中所占比重為37.5%，其中附加值較高的醫療設備發展勢頭良好，2015年出口額為96.6億美元，在全部出口額中所占的比重從2010年的13.7%增長到2014年的17.1%。重點出口品種有：彩超、監護儀和CT。

　　(五)CRO和CMO發展迅速

　　面向國際市場的CRO和高附加值原料藥CMO發展迅速。CRO離岸服務外包規模超過20億美元，出現了若干專業化的為國外創新藥研究及產業化提供原料藥的CMO企業。