11月22日，國內(nèi)首個干細胞通用標準《干細胞通用要求》由中國細胞生物學會干細胞生物學分會發(fā)布。《通用要求》圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，明確了干細胞的供者篩查，組織采集，細胞分離、培養(yǎng)、凍存及檢測等方面的通用要求。干細胞生物學分會會長周琪院士表示，該文件的出臺將推動干細胞行業(yè)的規(guī)范化和標準化發(fā)展，對促進干細胞轉(zhuǎn)化研究等方面有重要作用。

　　將推動建立系列標準

　　據(jù)了解，細胞治療包括免疫細胞治療和干細胞治療兩大類。干細胞是一類能夠自我更新、分化形成多種細胞類型的細胞，可用于治療多種疾病。盡管國內(nèi)已出臺系列管理文件，規(guī)范干細胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的發(fā)展，但由于干細胞來源多樣、制備工藝復雜、質(zhì)控和監(jiān)管困難，干細胞的臨床應用和產(chǎn)業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)。

　　近年來，細胞治療已成為最前沿的腫瘤治療手段，受到全球醫(yī)療市場的關(guān)注。我國也從監(jiān)管政策著手為細胞治療產(chǎn)業(yè)化探明方向。《通用要求》是根據(jù)國家標準委2017年發(fā)布的《團體標準管理規(guī)定》制定的首個針對干細胞通用要求的規(guī)范性文件。該文件圍繞干細胞定義，干細胞制劑的安全性、有效性和穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了從供者篩查、組織采集、細胞分離，到培養(yǎng)、凍存、復蘇、運輸及檢測等全領(lǐng)域的系統(tǒng)性通用要求。

　　周琪認為，干細胞領(lǐng)域一直難以解決的干細胞異質(zhì)性、差異化等問題，歸根結(jié)底是干細胞行業(yè)的標準缺失。細胞研究與轉(zhuǎn)化亟待行業(yè)標準進行規(guī)范，本次《通用要求》出臺，對行業(yè)具有一定的約束力，將為行業(yè)標準化發(fā)展保駕護航。國家衛(wèi)計委相關(guān)負責人表示，在國家標準發(fā)布前，《通用要求》的推出，可以為包括干細胞研發(fā)機構(gòu)、備案醫(yī)院和從事干細胞庫建設(shè)的單位及個人提供專業(yè)的參考和依據(jù)。

　　據(jù)周琪透露，接下來，干細胞生物學分會的干細胞標準工作組還將討論并發(fā)布一系列關(guān)于人胚胎干細胞研究的標準等，將進一步推動建立干細胞基礎(chǔ)及臨床研究的標準，最終建立干細胞領(lǐng)域國家標準及國際標準。

　　產(chǎn)業(yè)資本布局干細胞

　　今年以來，美國FDA陸續(xù)批準兩款CAR-T細胞療法產(chǎn)品上市，加速了細胞治療的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展。除了以CAR-T療法為主的免疫細胞治療外，干細胞作為21世紀再生醫(yī)學的基礎(chǔ)，不僅是當前的科技前沿和熱點，同樣也受到產(chǎn)業(yè)資本的高度關(guān)注。

　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，中源協(xié)和、冠昊生物及國際醫(yī)學等一批上市公司已成為干細胞領(lǐng)域的先行者。其中，中源協(xié)和是一家擁有全國性干細胞庫網(wǎng)絡的公司，在全國16個地區(qū)建立了干細胞庫。公司擁有的天津市臍帶血造血干細胞庫是目前世界上規(guī)模領(lǐng)先的干細胞庫之一，也是我國唯一的干細胞產(chǎn)業(yè)化基地，擁有干細胞庫許可證(全國僅兩張)。

　　冠昊生物則以再生醫(yī)學為基礎(chǔ)，持續(xù)在生物材料、細胞干細胞、藥業(yè)等領(lǐng)域進行布局。據(jù)悉，冠昊生物子公司北昊公司獲北京宏冠授權(quán)，在境內(nèi)對北京宏冠擁有的小分子誘導多潛能性干細胞等技術(shù)享有單獨、排他性的使用權(quán)。雙方將合作搭建全球領(lǐng)先的干細胞與再生醫(yī)學研究和產(chǎn)業(yè)化平臺。

　　此外，國際醫(yī)學、新日恒力等公司也在積極涉足干細胞領(lǐng)域。國際醫(yī)學參股的漢氏聯(lián)合提供胎盤造血干細胞和相關(guān)技術(shù)。新日恒力則通過收購博雅干細胞80%股權(quán)，切入干細胞儲存領(lǐng)域。

　　有研究報告指出，目前我國干細胞產(chǎn)業(yè)主要集中在產(chǎn)業(yè)鏈的上游，即干細胞存儲(臍帶血庫)業(yè)務，中下游業(yè)務(干細胞技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)、干細胞治療)的大規(guī)模市場化應用仍處于探索階段。券商分析人士指出，隨著干細胞基礎(chǔ)研究的發(fā)展和技術(shù)的不斷進步，在政策規(guī)范、人才培養(yǎng)、投資機制等各種要素的支持下，干細胞產(chǎn)業(yè)將迎來快速發(fā)展期，且發(fā)展重心將從上游轉(zhuǎn)移至中下游。