近日，國家知識產權局專利復審委員會掛出專利審查結果通知：專利權人諾華股份有限公司(下稱“諾華”)的發明創造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》“宣告專利全部無效”。

上述藥物組合物諾欣妥，是由瑞士國際藥企諾華研發生產的一款重磅藥物，用于治療心力衰竭，2015年先后在美國和歐盟通過上市審批，并在2017年7月獲得國家食品藥品監督管理總局(CFDA)批準在中國上市。在國內，該處方藥28片盒裝售價約280元。
 
　　1月8日，北京華睿卓成知識產權代理事務所(普通合伙)所長、創始合伙人程淼律師在接受21世紀經濟報道記者采訪時表示，此次該專利(專利號：CN201110029600.7)被宣布無效，癥結還是源于國外藥物進入中國后的水土不服，國內對于證明治療效果的活性數據要求嚴格，而歐美等地在沒有活性試驗數據情況下是可能獲得專利的。
 
　　對于本次專利無效結果對于國內仿制藥的影響，專利律師趙昊2018年1月8日對21世紀經濟報道記者指出，一個藥通常會有多個專利對其進行保護，專利無效結果并不代表其他企業就能仿制諾欣妥，目前仍然有包括CN101098689B在內的多個專利保護著諾欣妥。
 
　　在一位跨國藥企亞太地區負責人看來，雖然近年來醫藥領域頻頻出現外資原研藥“專利懸崖”已經到來的聲音，但是對于中國仿制藥企來說，在專利藥專利到期之后，關鍵還是要提高仿制藥質量，在質量和療效上基本與原研藥保持一致，才能在市場上分得一杯羹。
 
　　專利無效
 
　　根據專利復審委員會《無效宣告請求審查決定書》(第34432號)，2017年4月，廣東勝倫律師事務所合伙人、律師戴錦良向專利復審委員會提出上述專利無效宣告請求，理由是“涉案專利說明書公開不充分”“權利要求得不到說明書的支持”“權利要求保護范圍不清楚”“權利要求不具備創造性”，不符合專利法相關條款。
 
　　到2017年9月15日，專利復審委員會對上述無效宣告請求進行了公開審理，并將其列為專利復審委員會“重大案件公開審理”的第五例案件，知識產權局在網站發布信息稱，“該案的無效宣告請求理由涉及缺乏實驗數據致使說明書公開不充分、申請日后提交的實驗數據以及藥物的協同作用等藥物發明專利領域的焦點問題，極具看點。”
 
　　1月3日，專利復審委員會則是發布了審查結果，判定諾華的發明創造《含有纈沙坦和NEP抑制劑的藥物組合物》的專利全部無效。
 
　　在程淼看來，諾華此次專利遇挫是犯了跨國藥企在中國常見的水土不服病。而對于此次專利無效結果的看法，截至發稿，諾華方面沒有對21世紀經濟報道記者進行回應。
 
　　不過，盡管專利無效結果已出爐，諾華仍有“翻盤”機會。根據《中華人民共和國專利法》(第46條第2款)規定，諾華可以在收到通知之日起三個月內，以專利復審委員會為被告向北京知識產權法院提起訴訟，如諾華敗訴，還可以向北京高級人民法院提起上訴。
 
　　“諾華確實保有提起訴訟的權利，以往也有類似的案例，但是俗話說九死一生，專利復審委員會有比較高的專業水平，一般來講諾華只有10%的翻盤可能。”程淼對21世紀經濟報道記者指出。
 
　　質量為本
 
　　公開資料顯示，諾欣妥，本次專利無效結果涉及的藥物，可用于射血分數降低的慢性心力衰竭成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的風險。
 
　　東方證券研報指出，諾欣妥市場潛力較大，據《中國心血管病報告2016》推算，目前國內約有心衰患者450萬人，保守按照患者年治療費用1000元估算，對應的國內市場規模就超過40億元。
 
　　查閱CFDA數據資料，21世紀經濟報道記者發現，截至1月8日，國內已經有包括恒瑞醫藥、信立泰、南京一心和醫藥在內的多家企業申請了該藥物的臨床試驗，如恒瑞醫藥公告稱公司于2015年提交藥品注冊申請并獲受理，南京一心和醫藥則已啟動了臨床試驗，登記號為CTR20171433。
 
　　“專利無效結果出爐后，市場上一度出現了國內企業是否可以進行仿制的疑問，但是需要表明的是，該專利被宣布無效并不代表其他企業就能仿制諾欣妥。”趙昊律師對21世紀經濟報道記者強調：“經粗略檢索后發現，目前至少還有CN101098689B和CN102702119B兩個專利保護著諾欣妥的核心化合物，到期日是2026年。如果這兩個專利一直維持有效的話，要想仿制諾欣妥估計還要等8年。”
 
　　盡管仍然有專利保護著諾欣妥，但對于相關的仿制藥企業來說，如果一個專利藥專利失效或者到期，就意味著仿制藥企有機會進入市場以搶占份額。
 
　　早在2012年到2016年間，醫藥領域就頻頻傳來外資原研藥“專利懸崖”已經到來的聲音，有統計顯示，2015-2020年之間，處在“專利斷崖”威脅下的藥物銷售額為2150億美元，預計最終會有990億美元的損失。
 
　　不過，一位跨國藥企亞太地區負責人曾在接受記者采訪時認為，仿制原研藥不是字面上那么簡單，中國目前欠缺一個高信譽、高質量的仿制藥生產群體，對于中國醫藥企業來說，在專利藥專利到期之后，關鍵還是要提高仿制藥質量，在質量和療效上基本與原研藥保持一致。
 
　　在上述負責人看來，專利藥專利到期后，一般面臨降價壓力，這也是仿制藥的優勢所在，但中國本土的仿制藥質量比較低，導致專利藥到期后，市場上沒有很大壓力促使專利藥降低價格，因為患者認為原研藥的質量更有保證，愿意付高一點的價錢。
 
　　而為促進仿制藥質量提高，政策層面也在推進，如2015年，國務院印發的《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》就提出對已經批準上市的仿制藥，按與原研藥品質量和療效一致的原則進行一致性評價，通過質量一致性評價的，允許其在說明書和標簽上予以標注，并在臨床應用、招標采購、醫保報銷等方面給予支持。