一、易往對生物制藥行業的理解

我國醫藥的消費正處在一個高速增長的階段，人口增長、老齡化加劇、經濟總體增長、人均消費增長、農村收入提高，這五大因素是醫藥市場蓬勃發展的動力。在這五大因素的驅動下，我國的醫藥市場需求將會在未來相當長的時間內保持高速增長。

圖1

從多個環境，多個維度來看（如圖2），目前醫藥企業所處的外部環境，無論是行業形勢、政府出臺的政策、還是社會民眾對醫藥企業提出了更高的要求。醫藥市場需求的快速增長，對醫藥企業來說，既是發展契機，同時又面臨風險和挑戰。

圖2 醫藥企業外部環境

近年來，國家出臺了一系列醫藥行業的改革和政策。醫療保險制度的改革與藥品分類促使患者醫藥消費的重心逐步從醫院轉向藥店，OTC藥品在未來將獲得巨大發展；GMP認證提高了制藥行業進入壁壘的同時，使行業產能大大提高，導致競爭更加激烈；醫藥流通改革GSP認證促進了掌控銷售網絡終端的大型醫藥流通企業的出現，使制藥企業處于更加不利的競爭地位；新《藥品管理法》的實施使處方藥當前的處方費銷售方式面臨巨大法律風險，促進處方藥銷售模式向功效、品牌競爭轉變；醫院的招標采購降低了醫院進藥成本，使行業利潤從制藥企業流向醫院，導致制藥企業利潤降低，競爭更激烈。這一系列的外部環境的改變，對于醫藥制造企業來說，這就是我們的達摩斯之劍，我們應該如何去把握它，讓它握在我們的手上，而不是懸在我們的頭上？我們應該如何揮舞這把劍，讓它成為我們開疆拓土的利器？關鍵在于“讀懂”這些變化的成因和發展趨勢，預估這些變化對企業的影響，從而能夠做出相應的策略，使之能夠推動企業的前進。

圖3

中國的醫藥企業目前正處于購并的推進階段，屆時市場格局發生變化，領先市場的企業主要有兩類：

第一類為民營企業和民營性質的其他所有制企業。醫藥行業的舞臺過去一直是大型國有企業在唱獨角戲，而現今民營資本已進入醫藥企業的舞臺，并扮演著重要的角色。中國市場開放后建立起來的民營企業由于長期形成的品牌影響，同時敢于對市場大膽投入（主要是擴大銷售隊伍規模和簡單化的廣告投入），因此仍能處于領先地位。

第二類為投巨資建立的規范化的醫藥企業。大陸或港臺的非醫藥行業一般都是擁有強大品牌資源的超大型企業投巨資建立的規范化的醫藥企業，這類企業管理正規，資本運作手段成熟，但由于進入中國醫藥市場的時間不長，仍未能充分整合旗下的所有資源，形成統一化的營銷隊伍，因此其市場份額主要是購并的結果。

國內醫藥市場的格局將仍以國內醫藥企業為主，同時，市場集中度將大大提高。對此，制藥企業應擬定企業未來幾年內的戰略發展方向，并從企業組織及管理、營銷、人力資源、財務、生產、研發等幾個方面進行大量的投入。對于投資方向及權重，易往做了一系列調查，并進行計算，得到的結果如圖4所示。

圖4需要關注和提升企業的核心競爭力

二、制藥行業MES應用思路

易往對制藥行業MES解決方案主要關注點有以下幾個層面：GMP管理、計劃管理、生產管理、質量管理、倉存管理、設備管理，如圖5。

圖5醫藥制造行業MES解決方案

隨著GMP認證車間的增加，歷史文檔的積累，信息量成倍數增長，GMP數據的負荷日益增大，僅靠手工管理方式，很難適應企業的快速增長，成為企業的發展障礙。GMP解決方案主要從記錄、生產控制、質量管理、物料管理這四個維度來支撐GMP認證。

醫藥制造企業通常根據預測制定采購計劃和排產。銷售預測管理體系不完善，信息不完整，及時性差，準確率低，導致成品庫存失控，同時為了滿足市場需求，又不斷調整計劃，致使整個物控體系容易處于失控狀態。生產管理方面，制藥為流程性生產，通常由專用性很強的自動化生產線完成，要求物料必須及時供應，材料配套要求高，同時由于藥品生產的特殊性，聯副產品的管理也是制藥企業管理的難點。根據醫藥行業的行業特征，計劃管理及生產管理的關鍵需求包括：物料編碼、配方管理、有效期管理、計量單位、重復生產計劃、發料管理、聯副產品及廢品管理、批次生產記錄、包裝管理、清場管理等。并實現稱重管理、批次跟蹤、條形碼全面應用。

醫藥企業的庫存管理面對著物料種類多、物料編碼復雜等問題，難以對庫位、批號和狀態（待檢、合格、不合格）進行精確管理，查詢庫存數據不便，易違反先進先出（FIFO），并易造成混批或交叉污染等。針對這些問題，對庫存管理的關鍵需求包括：庫存查詢、批次管理、庫存養護、存儲條件、庫房環境監測等。

質量控制是醫藥制造企業的管理重點。傳統的人工管理難以符合GMP的管理規范，針對質量控制可靠性要求高，及對產品進行質量跟蹤追溯等特點，質量管理的關鍵需求包括：全程質量控制、批次質量記錄、產品質量檔案、不合格品處理、質量管理等幾個方面。質量管理檢驗方案，可按國家或企業標準維護質量檢驗規程，針對不同對象確定檢驗依據，同一品種可設定不同檢驗方案，如圖6。

圖6質量檢驗方案

設備管理包括：設備維護、設備監控、環境監控、清場記錄等幾個方面。設備管理的關鍵需求包括：檔案管理、維護管理。

企業還可通過CCR系統，建立一個全面的、集成的、先進的、穩定的、統一的電子調度和監控系統，實現對工廠生產進度的及時、全面監控，實現異常信息的及時發現并解決，全面負責企業生產的整體進度和異常管理，圖7為CCR監控室。

圖7CCR監控室