制藥設備對藥企的重要性不言而喻。為確保藥品生產的順利進行，制藥機械管理成為藥企重點關注的方向之一。不過，關于制藥機械管理，很多藥企并沒有相應的政策及方案，再加上GMP并沒有對制藥機械的管理提出明確的規(guī)定，一些藥企也就將這項工作延后再延后。對此，筆者整理了有關制藥機械管理方面的內容，希望能給大家?guī)韰⒖家饬x。

　　制藥機械管理的架構　　做好制藥機械管理工作，得先了解其架構，相關專家還提醒，需要從GMP角度出發(fā)，將制藥機械納入綜合管理的范疇。一般而言，制藥機械管理理論體系基礎主要是系統(tǒng)論、信息論、控制論、可開行和價值工程等學說。目前，制藥機械管理總體呈現(xiàn)現(xiàn)代化發(fā)展的趨勢，即制藥機械管理集成化、全員化、計算機化、網絡化、智能化;設備維修社會化、專業(yè)化、規(guī)范化;設備要素市場化、信息化。

　　具體而言，制藥機械的管理系統(tǒng)應包括設備GMP能力管理子系統(tǒng)、設備驗證管理子系統(tǒng)、使用與維護管理子系統(tǒng)、潤滑管理子系統(tǒng)、故障管理子系統(tǒng)、資產管理子系統(tǒng)以及系統(tǒng)管理。另外，如果要著手去構建，藥企需要制定好制藥機械管理的五大目標。

　　第一，建立制藥機械管理和信息管理的工作平臺;第二，提高制藥機械的綜合利用率，挖掘生產潛力，減少停機時間，降低物耗損失;第三，對制藥機械實施動態(tài)管理，從而適應新的發(fā)展趨勢，增強企業(yè)的創(chuàng)新能力;第四，要延長設備使用壽命，減少管理系統(tǒng)的維護成本;第五，提高管理和維修人員工作效率，有效利用企業(yè)自身的資源。

　　如何做好制藥機械管理工作?

　　經業(yè)內人士建議，藥企可以在設備管理中推行標準操作規(guī)程，也就是只要與藥品生產相關的工作，都要按照這個標準進行。一方面，在制藥機械日常管理工作中，可以規(guī)范工作方法，便于跟蹤管理;另一方面，在制藥機械的生產運行過程中，可以規(guī)范工人的操作，提高操作技能。這樣不但可以提高工作效率，還可以避免人為的失誤。

　　另外，要嚴格執(zhí)行制藥機械的維修計劃。制藥設備完好，才能進一步保證藥品的質量生產。制藥機械管理部門要根據(jù)設備運行記錄和設備狀況，制定年度設備大、中修計劃，并做好采購工作，以確保設備大、中修計劃的順利實施。

　　提到維修就不得不提維修人員，為了保證維修質量，藥企應提高維修人員的素質，可以通過培訓提高維修人員的技術水平。制藥機械管理部門也要定期對制藥機械進行驗證，以確滿足藥品生產的需要。對此，有藥企建議，在組織制藥機械驗證過程中，應加強驗證方案、內容的合理性、完整性、準確性。