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景峰醫藥:走與國際接軌的仿制藥產業化道路

來源:智匯工業

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所屬頻道:新聞中心

關鍵詞:仿制藥 生物藥 原料藥

       在距離上海市區30公里外的寶山區羅新路,景峰醫藥上海研發生產基地的工作人員正忙碌地進行產品研發,各個生產車間也都開足馬力在流水線作業。這里就是景峰醫藥“走與國際接軌的仿制藥產業化道路”的起點。  景峰醫藥董事長葉湘武告訴上證報記者,以后公司所有的高端產品都會在這里生產,包括生物藥、脂質體及乳劑等。“能與國際接軌的仿制藥一定是高端仿制藥,景峰醫藥就是要做這樣的仿制藥,讓老百姓能吃得好、吃得起。”葉湘武說。  仿制藥與國際接軌

      在現有產品增長可觀的情況下,葉湘武憑借著對醫藥市場敏銳的洞察力,于2015年開始引領公司由中藥、普通仿制藥向高端仿制藥轉型,最終確定了“走與國際接軌的仿制藥產業化道路”的戰略發展規劃。  目前,景峰醫藥的產品線主要集中在心腦血管系統領域、抗腫瘤領域、骨科領域、婦兒及抗感染領域。公司生產的心腦寧膠囊、樂脈丸、欖香烯乳狀注射液及口服乳、婦平膠囊等均是全國獨 家品種,未來銷售規模可觀。心腦血管核心產品參芎葡萄糖注射液今年銷售收入有望突破11億元。

      記者采訪了解到,公司全資子公司上海景峰制藥有限公司(簡稱“景峰制藥”)生產的玻璃酸鈉注射液是公司骨科核心產品,憑借著品種及規格優勢,景峰的玻璃酸鈉注射液在同類產品中保持較強的銷量。不過,葉湘武也意識到產品所存在的短板,即產品結構單一,同類企業均延伸出系列產品用于眼科及醫療美容領域。  如何補上“短板”?在同類企業做“多”的情況下,葉湘武另辟蹊徑選擇做“強”,專注創新研發升級產品。今年5月初,景峰制藥申報的JZC11注射液作為“化學1類”新藥獲得國家藥監局臨床批件,而該產品正是玻璃酸鈉注射液的升級產品,在后續的臨床試驗及上市推廣中可直接受益玻璃酸鈉注射液現有的市場基礎。

      在葉湘武看來,醫藥創新不僅僅是做創新藥,如何在中國這個全球最大的仿制藥市場做中國特色的創新值得思考。2016年,國家全面啟動藥品審評審批改革,仿制藥一致性評價讓葉湘武看到了機遇,更堅定了向與國際接軌的仿制藥轉型的決心。“能與國際接軌的仿制藥一定是高端仿制藥,一定是通過一致性評價的仿制藥,景峰醫藥就是要做這樣的仿制藥,讓老百姓能吃得好、吃得起。”葉湘武告訴記者。

      新品儲備瞄準腫瘤市場

      在一致性評價品種選擇及產品研發方面,景峰醫藥瞄準了腫瘤領域。

      記者注意到,景峰醫藥子公司錦瑞制藥第一批啟動了4個注射劑產品的一致性評價工作,其中3個為抗腫瘤領域權威指南推薦的臨床一線治療用藥,治療領域覆蓋肺癌、乳腺癌、腸癌等,分別為我國惡性腫瘤發病率第一、二、五位的癌種。

      公司2017年年報顯示,在29個主要研發項目中有10個是抗腫瘤產品,所占研發比例超過34%。其中,景峰制藥有4個抗腫瘤產品在研,進度最快的JZC23抗腫瘤脂質體已經獲得1.6類及5類2個臨床批件,有望最早實現產業化。  葉湘武向記者表示,我國癌癥新發人數持續上升,但腫瘤診斷及治療水平與國際市場差距較大。為更好地防治攻克癌癥,公司所選擇的一致性評價品種以及在研產品有多個是腫瘤藥。“我們希望通過一致性評價加速我國腫瘤藥的‘原研替代’,真正造福百姓。”

      在推進國內仿制藥一致性評價的同時,景峰醫藥也在積極申報美國仿制藥(簡稱“ANDA”),為公司高端制劑走出去提前鋪路。公司控股子公司Sungen Pharma,LLC計劃今年完成6個至8個包含注射劑、口服固體制劑和外用制劑等類別產品的仿制藥ANDA申報。據悉,國內藥企在歐盟、美國或日本已獲批的仿制藥經審核批準后視同通過一致性評價,而通過一致性評價的品種有望在后續招標、采購等方面享受優惠政策。

      “人才為本,崇尚技術”是景峰醫藥戰略轉型升級的核心驅動力,也是葉湘武一直堅守的制藥理念。未來五年,葉湘武將繼續為公司的仿制藥國際化蓄勢,預計在仿制藥、生物藥、原料藥和高端注射劑方面的研發投入將超過10億元,多個高端仿制藥也將陸續獲批上市。

    (審核編輯: 林靜)

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