作者：Toben Kuners of Koenders，管理顧問，Tob Management

　　Pharma 4.0是廣泛的技術(shù)和方法的全包術(shù)語，包括構(gòu)成大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)和高級分析方法的設(shè)備和連接傳感器，以及新的數(shù)字化生物制藥制造技術(shù)。所有這些進(jìn)步都在維護(hù)4.0中具有潛在的應(yīng)用。但是，維護(hù)4.0并未到達(dá)您工廠的門口，它需要進(jìn)行規(guī)劃、組織和執(zhí)行。本文是討論關(guān)于如何使維護(hù)部門及其利益相關(guān)者走向維護(hù)4.0。

　　在生物/制藥業(yè)務(wù)中，安全運(yùn)營是最重要的先決條件，就像現(xiàn)在任何制造業(yè)組織一樣。但是，“運(yùn)營許可”是第二重要的要求，維護(hù)是這種運(yùn)營許可的重要基礎(chǔ)支柱之一。一旦設(shè)備發(fā)布用于GMP使用，維護(hù)可確保活動或批次序列之間的持續(xù)合規(guī)性，并且是將資產(chǎn)的性能保持在原始設(shè)計規(guī)范限制內(nèi)的活動。對于后者，優(yōu)選的技術(shù)是中心線。 （有關(guān)中心線的更多信息，請參閱我之前的文章。）

　　維護(hù)的價值來自于應(yīng)用知識，這些知識源自有組織數(shù)據(jù)的信息。現(xiàn)代維護(hù)組織混合了預(yù)防性、預(yù)測性和一定程度的糾正性，通常基于風(fēng)險，具有低風(fēng)險或高可靠性的特征。維護(hù)4.0是逆流的輸出：增值數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為有價值的信息，提供理解，允許有效的維護(hù)決策運(yùn)行有效的操作。

　　只是在真空的應(yīng)用技術(shù)中結(jié)果不會失真。維護(hù)4.0轉(zhuǎn)型需要將傳統(tǒng)改進(jìn)與新工具技術(shù)相結(jié)合，并且需要攜手合作。為維護(hù)組配備虛擬/增強(qiáng)現(xiàn)實技術(shù)卻沒有基礎(chǔ)知識（例如，已經(jīng)到位的規(guī)劃和調(diào)度維護(hù)活動的穩(wěn)健過程），將無法實現(xiàn)真正的好處。

　　誰負(fù)責(zé)維護(hù)4.0？

　　在不忽視支持技術(shù)的重要性的情況下，高級管理層應(yīng)考慮變更管理是維護(hù)4.0不可或缺的事實。從實際角度來看，內(nèi)部變革冠軍和早期采用者應(yīng)該在獲得工廠級別的支持、溝通快速獲勝以及吸引整個組織的關(guān)鍵利益相關(guān)者方面發(fā)揮作用。

　　維護(hù)4.0不是自上而下的決定。它需要工廠級員工和操作員的支持和投入，他們最終將負(fù)責(zé)實施。維護(hù)服務(wù)于幾個不同的利益相關(guān)者，每個利益相通，是運(yùn)營、商業(yè)和社會。維護(hù)經(jīng)理面臨的挑戰(zhàn)是平衡社會利益（環(huán)境、健康和安全），業(yè)務(wù)（占總資產(chǎn)價值的百分比）和運(yùn)營（正常運(yùn)行時間、整體設(shè)備效率[OEE]）。

　　維護(hù)是系統(tǒng)生命周期方法的基礎(chǔ)，其功能非常技術(shù)性。在設(shè)備系統(tǒng)生命周期的事件鏈中，維護(hù)是活動或批次序列之間的連接點。維護(hù)責(zé)任需要由專門的部門經(jīng)理負(fù)責(zé)，他不會報告負(fù)責(zé)制造的運(yùn)營職位。通過在非相關(guān)的制造計劃中執(zhí)行維護(hù)任務(wù)來提供預(yù)定義的計劃并維持合規(guī)性的壓力容易使生產(chǎn)受到青睞。在這種情況下，最好具有相同的組織能力，并能夠在需要時升級。或者，具有用于提供商業(yè)需求并允許滿足完全合規(guī)性所必需的預(yù)定義維護(hù)任務(wù)的組合時間表提供了系統(tǒng)生命周期管理的集成方法。

　　維護(hù)是名詞，要進(jìn)行的活動。然而，它也是一個過程，這意味著它是一系列旨在保持存在或持續(xù)存在的系統(tǒng)行動，它是一個系統(tǒng)，這意味著它是一個針對某一端的協(xié)調(diào)活動體。它是一個在其生命周期中規(guī)劃、組織和提供資產(chǎn)保管的系統(tǒng)。

　　維護(hù)的5個核心方面

　　維護(hù)4.0由五種類型的活動組成，其目的是使每項資產(chǎn)保持可靠、合規(guī)和可操作的狀態(tài)：定期檢查，規(guī)定性維護(hù)，預(yù)防性（例行）維護(hù)，預(yù)測性（可靠性）維護(hù)以及糾正/反應(yīng)性（故障）維護(hù)。這些定義為高度監(jiān)管的環(huán)境中完整、全面和合規(guī)的維護(hù)功能設(shè)定了藍(lán)圖和框架。對于幾乎每家公司來說，這看起來都是不同的，所以它的實施方式也是如此。

　　1.定期檢查

　　檢查提供了必要的數(shù)據(jù)，以了解設(shè)備的狀態(tài)，這使我們可以做出選擇。優(yōu)化維護(hù)檢查之間的時間間隔可以最大限度地降低預(yù)防性檢查和反應(yīng)性維護(hù)的成本。應(yīng)根據(jù)故障發(fā)展期（FDP），通過估算FDP并將檢測頻率設(shè)置為FDP超過兩個來設(shè)置檢查頻率。例如，如果我們估計四個月的FDP，我們會將初始檢查頻率設(shè)置為兩個月。工廠的精確和準(zhǔn)確的歷史數(shù)據(jù)是FDP的最佳指示。

　　2.規(guī)定性維護(hù)

　　規(guī)范性維護(hù)是維護(hù)程序發(fā)展的最新水平。與預(yù)測實踐相比，規(guī)范性維護(hù)不僅僅是預(yù)測失敗，而是“規(guī)定”基于規(guī)范分析的維護(hù)和操作的以結(jié)果為中心的行為。值得一提的是，這種類型的維護(hù)仍處于起步階段，但很可能成為可靠性和維護(hù)方面的下一個最佳實踐。規(guī)范性維護(hù)允許以最有效的方式專注于為資產(chǎn)提供服務(wù)，以增加正常運(yùn)行時間。

　　3.預(yù)防性（常規(guī)）維護(hù)

　　預(yù)防性維護(hù)正在采取預(yù)防性和主動措施，以防止意外停機(jī)和其他可避免的故障。預(yù)防性維護(hù)可避免生產(chǎn)線中出現(xiàn)意外故障。

　　4.預(yù)測（可靠性）維護(hù)

　　預(yù)測性維護(hù)是一種基于狀態(tài)的過程，可預(yù)測何時可能發(fā)生設(shè)備故障并提供此類預(yù)警。這是通過監(jiān)視設(shè)備狀況并在預(yù)期故障之前執(zhí)行維護(hù)來實現(xiàn)的。

　　設(shè)備監(jiān)測方法的示例包括：振動分析、溫度/紅外熱成像、噪聲/聲學(xué)分析/收聽、視覺檢查、流體分析（油）、壓差和運(yùn)動傳感器。

　　5.糾正/反應(yīng)維護(hù)

　　進(jìn)行糾正和反應(yīng)性維護(hù)，以便設(shè)備可以執(zhí)行其預(yù)期的功能。發(fā)現(xiàn)故障后進(jìn)行糾正性維護(hù)，故障發(fā)生后進(jìn)行無功維護(hù)。使用時，建議僅在不影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備上使用此策略。

　　下圖中的維護(hù)流程是一個完整且包容性的流程，用于管理所有維護(hù)功能。對維護(hù)4.0的熟悉并不意味著消除現(xiàn)有的維護(hù)流程和技術(shù)。是的，遺留系統(tǒng)不是最有效的，但默認(rèn)應(yīng)該是調(diào)整現(xiàn)有的做法。您的組織很可能已經(jīng)實施了某些所謂的維護(hù)4.0實踐。

　　圖1：維護(hù)的綜合流程，包括四個程序：（1）總體流程，（2）預(yù)防性SOP（3）糾正SOP以及（4）關(guān)閉SOP。

　　預(yù)防性維護(hù)是基于時間的，預(yù)測性維護(hù)是基于條件的，并且都具有質(zhì)量認(rèn)可的工作指令，以使設(shè)備停止服務(wù)，為設(shè)備提供服務(wù)，使修改后的設(shè)備合格，并將其交還給操作。對于預(yù)防性/預(yù)測性維護(hù)的工作說明中描述的那些部件故障，可以在預(yù)防性/預(yù)測性維護(hù)程序中涵蓋糾正和反應(yīng)性維護(hù)程序。對于那些尚未描述的工作計劃，需要起草工作計劃并提交質(zhì)量以供批準(zhǔn)，然后才能執(zhí)行。

　　結(jié)論

　　傳統(tǒng)上，維護(hù)正在修復(fù)被破壞的東西。從修復(fù)損壞（糾正）開始，維護(hù)已發(fā)展到在可穿戴部件失效（預(yù)防性）之前更換可穿戴部件，測量指示潛在的未來故障（預(yù)測性）的特定性能，以及及時更換可穿戴部件。維護(hù)管理的下一階段（維護(hù)4.0）是超越預(yù)測到資產(chǎn)的初始階段- 調(diào)試資產(chǎn)并部署相同的工具和技術(shù)，從一開始就將設(shè)計規(guī)范中的措施設(shè)置為使用指示性措施保持資產(chǎn)符合其原始設(shè)計規(guī)范。

　　本文討論了Maintenance 4.0的核心方面，以及全面的維護(hù)流程。本系列的第2部分將介紹維護(hù)4.0入門的方法，以及基準(zhǔn)指標(biāo)，以評估當(dāng)前和所需狀態(tài)之間的差距。