醫(yī)藥產(chǎn)品關(guān)乎人們的生命健康安全，提高制藥質(zhì)量成為當(dāng)下非常熱門的話題。在提高制藥質(zhì)量的過(guò)程中，滅菌是一道非常關(guān)鍵的工序。“制藥生產(chǎn)過(guò)程中容不得半點(diǎn)雜質(zhì)或者污染，因此加強(qiáng)藥品容器等的滅菌便十分重要。”有行業(yè)人士說(shuō)。

 

 
　　在藥品出產(chǎn)中，壇壇罐罐用得許多，分別用管道閥門，儀表連接起來(lái)，組成一個(gè)出產(chǎn)單元。據(jù)了解，對(duì)于這些出產(chǎn)單元的消毒，傳統(tǒng)辦法經(jīng)常用酒精浸泡。反應(yīng)罐，儲(chǔ)存罐小的一噸半噸，大的十噸幾十噸，都要灌滿酒精。但是消毒結(jié)束后，要將酒精放掉有是一件比較麻煩的事，業(yè)內(nèi)介紹，在拐彎抹角處，儀表閥門的接頭處，往往會(huì)有酒精的殘留，而去除這些殘留酒精，要用氮?dú)獯担钡酱蹈蔀橹埂?/span>
 
　　酒精用量多，消毒時(shí)間長(zhǎng)，操作過(guò)程復(fù)雜。為解決這些難題，我國(guó)制藥裝備企業(yè)也不斷探索，找到新的解決方案。其中用臭氧發(fā)生器消毒技術(shù)來(lái)代替以前的酒精消毒，相對(duì)來(lái)說(shuō)要省事得多。
 
　　據(jù)相關(guān)技術(shù)人員表示，將高濃度的臭氧直接打入管道容器，保持臭氧尾氣有必定的濃度，就可以到達(dá)消毒滅菌的要求。“用臭氧對(duì)管道容器做消毒滅菌的優(yōu)點(diǎn)比較明顯，臭氧發(fā)生器可以活動(dòng)運(yùn)用，對(duì)不同的罐進(jìn)行消毒，每個(gè)出產(chǎn)單元在每次換料前，都可以及時(shí)得到消毒。”該技術(shù)人員表示，用臭氧發(fā)生器對(duì)藥品容器進(jìn)行消毒，運(yùn)用效率高，也很便利，因而在制藥廠得到推行。
 
　　但是時(shí)代仍然在不斷的進(jìn)步，制藥企業(yè)對(duì)于滅菌要求也越來(lái)高。隨著社會(huì)的進(jìn)步，人們對(duì)這類氣體消毒劑的不良影響也越來(lái)越關(guān)注。據(jù)了解，臭氧促橡膠類密封老化、其殘留濃度要求小于0.16mg/m3，在此低限時(shí)，難以測(cè)試和控制。另外，在非無(wú)菌區(qū)操作的工作服，過(guò)多采用臭氧滅菌，對(duì)潔凈服也有不利影響，造成易掉纖維等缺陷，在新版標(biāo)準(zhǔn)提高后，不能盲目強(qiáng)調(diào)消毒而忽視其負(fù)面影響。

    制藥廠GMP車間滅菌是一個(gè)重點(diǎn)，也是難點(diǎn)，目前藥廠大多采用的是甲醛熏蒸滅菌,但是甲醛熏蒸的強(qiáng)毒性殘留會(huì)長(zhǎng)時(shí)間存在于潔凈區(qū)內(nèi)，對(duì)操作人員和環(huán)境造成長(zhǎng)久的潛在危害；為了員工的健康及生產(chǎn)管理的需要，藥廠QA逐漸意識(shí)到尋找一種新的GMP滅菌產(chǎn)品來(lái)替代甲醛熏蒸的重要性和必要性。
      制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無(wú)菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系，最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。

　　業(yè)內(nèi)表示，滅菌劑的引進(jìn)，給國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)GMP消毒滅菌帶來(lái)革命性變革。滅菌劑配合霧化過(guò)氧化氫滅菌系統(tǒng)，通過(guò)干霧滅菌的方法進(jìn)行潔凈區(qū)整體空間和表面的滅菌，為制藥企業(yè)無(wú)菌潔凈區(qū)的空間滅菌提供一整套便捷、安全、環(huán)保和可靠的滅菌方法，對(duì)細(xì)菌孢子生物指示劑的挑戰(zhàn)性實(shí)驗(yàn)可以達(dá)到log4-6 次方的殺滅效果。
 
　　通過(guò)噴霧技術(shù)將液態(tài)的過(guò)氧化氫變成微小顆粒的霧狀，尤其是通過(guò)“干霧化過(guò)氧化氫”成為佷多企業(yè)應(yīng)對(duì)新的GMP甚至藥典的新選擇。
 
　　隨著國(guó)家對(duì)制藥質(zhì)量的要求不斷提高，藥企更需要嚴(yán)控制藥生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)環(huán)節(jié)，消毒滅菌便是其中重要的環(huán)節(jié)之一。如果滅菌不徹底，制藥質(zhì)量、藥效將會(huì)受到重大影響。

  “4+7”以量換價(jià)的改革思路，將會(huì)在更多城市、更大范圍推廣，新政對(duì)中國(guó)醫(yī)改、中國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)帶來(lái)的“地震級(jí)”改變，可能才剛剛露出端倪。而隨著“4+7”、一致性評(píng)價(jià)等政策的推出，制藥質(zhì)量的提高與否將是企業(yè)存亡的重要因素。