制藥工業是國家戰略支柱行業之一，其工業水平是一個國家綜合實力的重要組成部分。中國制藥產業真正起步于本世紀初，經歷了從無到有，從使用傳統工藝到大規模運用現代技術的發展歷程。近年來，醫藥行業經歷了一致性評價、兩票制、“4+7”帶量采購等醫改政策帶來的格局變動，在一部分醫藥人眼里，醫藥圈被烏云籠罩，但是也越來越多的醫藥人開始回歸理性，走創新發展之路。“醫藥行業正處于挑戰與機遇并存的時代里，創新藥是制藥企業持續的動力，也是新形勢下藥企尋求發展突破的制勝點！”
 

 

    業內人士分析，創新藥這一細分領域具有爆發的政策基礎、技術基礎、市場基礎、催化劑基礎等。經過十余年積累，中國創新藥產業具有星星之火、可以燎原之勢，從2015年到2017年，國內已經有多個自主創新藥代表先后取得商業成功。藥政改革不斷深化，為后續創新藥的報批創造了更好的監管環境。“未來十年，創新藥將成為國內醫藥投資重要且彈性較大的主線。”該人士強調。
 
　　近年來，我國高度重視醫藥創新，《國家創新驅動發展戰略綱要》、《“十三五”國家科技創新規劃》、《醫藥工業發展規劃指南》等規劃指南均提出有關創新藥發展的目標，并且設立了專項以推動新藥研發。
 
　　另外創新藥獲得優先審評、專利補償、藥品試驗數據保護等政策更是加速了新藥研發的速度，創新藥及創新技術已成為產業資本追逐的熱點。業內分析，我國創新發展呈現以下兩大特點。
 
　　以臨床價值為導向。分析人士指出，從臨床需求來看，未來我國的創新藥研發將主要集中在惡性腫瘤、心腦血管疾病、糖尿病等慢性病領域，同時抗感染藥仍將保持一定比例。
 
　　呈現多學科交叉融合的特點。分析人士表示，繼分子生物學、基因組學引發的兩次生命科學技術革命之后，第3次革命將由生命科學、物理科學、工程學、信息科學等學科間的交叉融合、匯合發展引發，創新模式將呈現網絡化和全球化發展的特點。且基因編輯技術、腫瘤免疫療法、大數據、人工智能、3D打印技術等多領域交叉融合將進一步推動新藥研發。
 
　　但是創新藥的研發面臨高投入，高風險，高回報，跨學科，長周期等特點，對此，企業在進行創新藥研發之前需要做好研發策略定位，市場策略定位以及營銷策略定位。如對創新藥來說，研發策略的制定決定了創新藥能否上市，上市后又如何持續在市等一系列的后續動作。
 
　　對于研發策略的制定，業內人士表示，這需要做好研發策略的定位工作了，比如用哪個適應癥來做第一個審批的適應癥？是否要用生物標記物？是否要用丹藥或者是聯合？用什么樣的聯合？且企業在進行創新藥研發過程中還要清楚的慮藥品預期的療效與安全風險，獲益風險的評估等。
 
　　隨著一致性評價及“4+7”帶量采購的加速落實，醫藥行業競爭加劇，創新藥可能成為藥企攻占市場份額的一個“撬動點”。據了解，如今創新藥已經成為產業資本追逐的熱點，對此一些企業開始進行大筆融資，為新藥研發提供資本支持。另外，近年來大量海龜人才的回歸，也為國內創新藥研發注入了人才動力。

總體來講，我國創新藥研發水平距發達國家有20年左右的差距，產生差異的主要原因在于我國歷史積累不足。通過多年人才引進和技術突破，中國在創新藥研發多個領域已與發達國家縮小了差距，以恒瑞為例，恒瑞的研發進度與海外醫藥巨頭在某些品種上的研發進度僅差幾年左右的時間，甚至同步。

另一方面，中國新型生物藥研發水平距離發達國家差距僅有5年左右。主要由于這些藥物的應用層面突破發生在近些年，國外積累起步僅比國內早若干年時間。

 
　　在政策、資本、人才等多方因素共同促進下，我國創新藥研發迎來良好的發展時機。業內表示，那些研發實力突出、新藥創制能力強的醫藥企業將脫穎而出，藥企的研發戰略、市場戰略將迎來大的轉型。