近年來，隨著全球醫藥研發支出不斷增長，越來越多的藥企為了降低成本，逐漸將醫藥研發業務外包，醫藥研發外包比例不斷提高，2017年全球CRO市場容量達到430億美元，預計未來幾年仍將保持8%-10%左右的增長速度。   

   全球醫藥外包市場規模超千億美元，醫藥外包市場前景可觀，中小型企業開始成為全球醫藥市場創新主力， CRO/CMO龍頭企業業務向上下游延伸，行業未來呈現縱向一體化趨勢，全球醫藥外包行業市場逐漸由歐美發達國家轉移至中、印等發展中國家。

　　一、全球醫藥外包市場規模情況

　　全球醫藥外包市場規模超千億美元，其中化藥C(D)MO市場規模占比最大，生物藥C(D)MO增速最快。

　　據悉，2013—2017年年均復合增長率10.3%，全球醫藥外包市場規模整體增長平穩。2017年總體市場規模達到1041億美元，其中CRO市場規模446億美元，占43%，C(D)MO市場規模595億美元，占57%。未來5年，全球CRO+C(D)MO行業仍將保持高速增長，2022年全球醫藥外包行業規模將達1784億美元，年均復合增長率達11.4%。

　　2017年，外包服務的所有類型中，以小分子C(D)MO市場規模最大，2017年市場規模為583億美元，其次是臨床CRO服務（2017年302億美元）。從2013—2017年復合增長率來看，受益于細胞和基因治療領域的加速發展，該領域市場規模增速最快，達23.3%。

　　二、醫藥外包市場前景可觀

　　總體上，研發成功率下降，研發投入加大，醫藥外包市場前景可觀。隨著可篩選的化合物減少，知識勞動力成本增加，法規標準的逐漸提高，尤其是臨床試驗費用的攀升，全球新藥研發成本越來越高。

　　從上世紀五十年代至今，每投入10億美元可獲得上市新藥的數目，每十年向下翻一番，即“反摩爾定律”，根據“反摩爾”定律，新藥開發的成本呈幾何式增長。有研究顯示，目前從頭開發一個新藥需要耗費21.8億美元，相比于2010年（11.8億美元）幾乎增長了2倍。

　　另一方面，為維持市場規模的持續增長，制藥企業不斷加大研發投入，2001—2017年全球R&D在研藥物（包括臨床前、臨床、注冊階段及新增適應癥已上市藥物）數量仍在穩步增長，為醫藥外包行業市場注入強勁動力。

　　三、醫藥外包行業發展情況分析

　　1. 中小型生物科技企業興起，推動外包行業增長。

　　中小型企業開始成為全球醫藥市場創新主力，目前全球在研的新藥項目中，有約80%來源于中小型科技企業。此外，小型制藥及生物技術初創公司獲得FDA批準的新藥比例已由2013年的7%上升至2017年的39%，據預測，這一比例到2022年將增至47%。

　　與大型制藥公司相比，中小型企業由于其輕資產及人員精而少的特點，更依賴于研發和生產服務外包。據悉，2017年小型生物科技公司的風險投資項目達471個，金額達到93億美元。假設中小型企業生物科技企業融資額80%用于研發投入，60%的投入用于選擇外包，僅靠融資小型生物科技企業貢獻外包服務市場規模就約44.6億美元市場規模。

　　2. CRO行業寡頭集聚，美歐主導，亞太地區增速最快

　　目前，全球領先CRO公司借助資本優勢通過并購等活動快速成長，使得全球CRO市場集中度不斷提高，2017年全球前6大CRO企業的市場份額已提升至56%，大型企業寡頭效應逐漸明顯。

　　從CRO全球市場份額分布情況來看，由于不同地區CRO產業發展時長不同，產業地域分布差異明顯。主要以歐美國家為主，合計占比超80%。全球前50位的CRO企業大部分位于歐美發達國家。不過隨著CRO巨頭的全球擴張以及亞洲生物醫藥的迅速崛起，CRO產業逐漸向亞洲轉移。

　　3. CMO行業集中度低，傳統產能以歐美為主，逐漸向亞太地區轉移。

　　與CRO行業不同，CMO行業集中度仍然較低。全球主要CMO 企業所占據的市場份額并不大，排名前5位企業市場份額總額約為15%，行業集中度較小。

　　從地區來看，CMO的傳統客戶——大型制藥企業大多分布在歐美等發達地區，目前全球約2/3的產能仍分布在歐美地區。但全球規模靠前的CMO企業的業務體量增速較緩，發展漸入瓶頸。亞太地區由于更低的成本、更充沛的化學、生物人才資源為CMO的發展帶來了肥沃的土壤。

　　4.具有技術壁壘的制劑及原料藥研發生產外包滲透率有待提高

　　從目前醫藥外包各領域的滲透率看，藥理毒理評估、API外包生產和臨床階段滲透率較高，分別為54%、35%和33%，而制劑開發（FDF dev.）和原料藥開發（API dev.）的滲透率僅為16%和9%。

　　這主要是由于對于制劑開發（FDFdev.）和原料藥開發（API dev.）業務，對于外包企業的技術創新和研究能力要求較高，僅有少量的擁有自主創新能力的CMO企業能夠勝任。在未來，由于生物制藥公司日益增長的外包需求，CMO行業的滲透率也會逐步提升，CMO行業的市場空間有望進一步拓展。

　　5. 生物制劑市場增長強勁，生物藥外包服務成為熱門

　　生物制劑包括單克隆抗體、疫苗、基因療法和細胞療法等，最近十多年，全球治療性生物藥的研發取得了迅猛進展，與傳統小分子藥物相比，生物藥具有特異性高、毒副作用較低等特點。

　　2017年全球生物藥市場規模達2402億美元，約占整體藥物市場的30%。隨PD-1等新型治療性抗體，以及CAR-T和基因治療等新型生物治療手段的出現，全球生物藥研發不斷升溫，大型制藥企業正在加大對生物藥的研發力度，小型生物技術公司不斷興起，推動生物藥服務外包規模增長。

　　2013—2017年全球生物制劑外包市場規模從2013年的52億美元增長至2017年的87億美元，復合增長率13.8%。預計未來5年，生物藥外包服務市場將以16.8%的年增速保持增長，到2022年達189億美元。

　　四、小結

   在全球CRO市場中，雖然中國有藥明康德這一有一定規模實力的企業，但還沒有產生影響力較大的跨國企業，且中國CRO市場容量在全球的影響力也非常小。中國作為人口大國，醫藥市場需求量龐大，醫藥研發行業規模較大，CRO行業具有非常廣闊的發展空間和發展前景。

　　隨著亞洲國家如中國、印度企業研發實力及企業綜合管理能力的不斷提升、創新的全球化發展，全球醫藥外包行業市場逐漸由歐美發達國家轉移至中、印等發展中國家。CRO/CMO龍頭企業業務向上下游延伸，縱向一體化發展成為外包服務龍頭的重要戰略布局。

　　近年來，CRO逐步由傳統的紙質化的臨床數據采集和數據管理模式轉向電子化的臨床數據采集和數據管理，不僅提高了藥企對研發試驗的審判效率，還增進其與CRO企業間的溝通與協作。FDA局長Gottlieb曾在公開場合敦促CRO從手工流程中解脫，推動藥物開發和監管納入數字時代。

　　合同研究具有信息密集的特點，越來越多的CRO正在加大應用大數據技術方面的投資，提高自身數據管理能力，其中最具代表性的是臨床試驗數據的管理。提升信息化水平可有效提高藥物研發效率，縮短新藥上市的流程。伴隨大數據及物聯網技術的快速發展，未來將有更多的CRO企業面臨數字化轉型。