藥品安全關系國計民生，必須按照要求做好藥品監管，才能推進社會共治保障藥品安全。近日，在2019年全國安全用藥月啟動儀式暨第四屆中國藥品安全論壇現場，國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心主任王小剛披露了一組數據：近年來，共對27個國家，154個品種實施了藥品境外生產現場檢查，其中有21個品種被公告，受到了暫停進口，停止銷售和使用，不予再注冊等行政處理，并有20個品種在獲知被列入境外檢查后，企業主動撤審、退審、甚至放棄了品種文號。
 

　　據統計，今年1月-9月，核查中心已經完成了163個品種的臨床試驗數據核查和177個品種的藥品生產現場檢查，還對27個國家，154個品種實施了藥品境外生產現場檢查——共331個品種，已被核查中心檢查，用來保障用藥安全。
 
　　其實2019年以來，不論對國外還是國內，國家和地區對于藥品方面的監管力度一直在不斷加大。在3月份的十三屆全國人大二次會議記者會上，國家市場監督管理總局和國家藥品監督管理局針對百姓關心的食品安全、假冒偽劣、保健品亂象、藥品安全等問題進行了回應。其中對于群眾十分關心、危害非常大的食品藥品、兒童用品、老年用品等重點領域表示將采取嚴格的監管。
 
　　2019年7月，國務院辦公廳發布了《關于建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，計劃到2020年底，國務院藥品監管部門和省級藥品監管部門基本完成職業化專業化藥品檢查員隊伍制度體系建設。
 
　　近期新修訂的《藥品管理法》中，為加強藥品生產監督管理，也確認取消了GMP/GSP認證發證，這意味著事前審批的監管模式，已經逐漸轉型為動態的事中事后監管，全生命周期的監管模式已經基本建立。
 
　　17日，在有關部門召開的新聞發布會上，發布的《全國檢察機關、市場監管部門、藥品監管部門落實食品藥品安全“四個最嚴”要求專項行動工作方案》顯示，其中針對疫苗安全問題，將要切實強化疫苗藥品監管執法，從源頭防范疫苗質量風險。要做到對疫苗生產企業檢查的高頻次和全覆蓋，還要處罰相關責任人，追責追刑到個人。要與相關部門聯合采取誠信懲戒措施，對違法者實行行業禁入。
 
　　而日前，山西衛健委也公布了《山西省第一批重點監控合理用藥藥品(化藥及生物制品)臨床使用管理細則》，其中18種(類)、21個藥被限制使用，包括：神經節苷脂、腦苷肌肽、奧拉西坦、磷酸肌酸鈉、小牛血清去蛋白、前列地爾、曲克蘆丁腦蛋白水解物、復合輔酶、丹參川芎嗪、
 
　　實際上，修訂藥品管理發、制定重點監控目錄、建立藥品檢查員，以及對用藥不合理問題突出的品種，采取排名通報、限期整改、清除出本機構藥品供應目錄的諸多實施方法，再到現在的集中采購模式改革等，都是在解決以往醫藥行業在發展中存留的某些問題。
 
　　這些政策法規，都預示著未來國家對藥品監管，將更加注重全過程監管。如藥品管理法修正草案明確了藥品質量安全追溯要求，藥品上市許可持有人、生產經營企業、醫療機構應當建立、實施嚴格的追溯制度，保證全過程數據真實、準確、完整和可追溯。如在疫苗的研制、生產、流通、預防接種過程中應當采用信息化手段采集、留存追溯信息。通過這些政策法規的發布，有業內人士表示，醫藥行業嚴管時代要來臨了。