仿制藥是指與商品名藥在劑量、效力、作用以及適應癥上相同或趨同的一種仿制品。我國是仿制藥大國，仿制藥市場占整個藥品市場的90%以上。為鼓勵發展高質量仿制藥，降低患者用藥成本，今年10月初國家衛健委發布《第一批鼓勵仿制藥品目錄》，明確列出首批33個鼓勵仿制藥品種目錄，提出各相關部門要按照有關規定，在臨床試驗、關鍵共性技術研究、優先審評審批等方面予以支持，這也給仿制藥企業研發指名了方向，避免藥企盲目生產。
 
　　據了解，33個鼓勵仿制藥品種目錄中有21個為國外上市國內尚無上市的產品，有9個品種中國有仿制藥。其中，富馬酸福莫特羅吸入溶液劑、氟維司群注射液、福沙吡坦二甲葡胺注射用無菌粉末等產品，正大天晴都有在研發，有的已經申報生產。
 
　　另外，今年以來，在4+7帶量采購、醫保控費等背景下，醫藥格局生變，仿制藥企業的利潤空間被大幅壓縮，因此面臨較大的生存挑戰。在此背景下，部分企業開始調整公司產品布局，摒棄部分仿制藥業務，以適應市場發展。
 
　　據悉，本土龍頭企業恒瑞醫藥、正大天晴、石藥集團、科倫藥業、先聲藥業等，已經摒棄低端仿制藥，開始走上高技術壁壘仿制藥及創新藥研發結合的道路。
 
　　例如，恒瑞醫藥基于投入和產出的衡量，早在2018年就停止了一般仿制藥項目，恒瑞醫藥董事長孫飄揚在某行業會議上表示，要改變企業的生存現狀，更有競爭優勢，必須走創新之路。近期，恒瑞又宣布暫停一般仿制藥項目，只做創新藥和有核心價值的高端仿制藥。可見預見，未來創新藥行業具備先發優勢的企業將更有話語權。
 
　　正大天晴相關負責人曾表示，隨著帶量采購的全國擴圍，未來普通仿制藥進入微利時代，高技術壁壘的仿制藥和創新藥成為藥企的研發方向。公司2019年新立項的產品中70%都是創新藥。
 
　　仿制藥頭部企業石藥集團已經開始在新靶點大分子生物藥、小分子新藥、原化藥3類新藥等方面發力，仿制藥研發方向也轉向了具有高技術含量的高端仿制藥。
 
　　科倫藥業創新藥涵蓋領域廣、仿制藥項目儲備豐富，2019-2020年有望獲得11個仿制藥生產批件，8個品種有望通過一致性評價。同時科倫啟動了面向國內外市場的490余項藥物的研究，包括392項仿制藥(含一致性評價品種)、20項新型給藥系統藥物(NDDS)、80項創新藥研究，仿制藥已逐漸開花結果。
 
　　早在2018年初，先聲藥業宣布成立上海創新中心，并將仿制藥及創新藥研發工作一分為二獨立管理，徹底放棄低端仿制藥。
 
　　可見，仿制藥企業轉型的號角已經吹響。分析人士判斷，在質量升級的倒逼之下，我國4000多家藥品生產企業中，將有至少3000家遭到淘汰，隨著4+7帶量采購擴圍政策的推進，這一洗牌已經加速。