?3月18日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準江蘇豪森藥業集團有限公司自主研發1類創新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）上市。

連云港2020年3月19日 /美通社/ -- 3月18日，國家藥品監督管理局（NMPA）批準江蘇豪森藥業集團有限公司（以下簡稱“豪森藥業”）自主研發1類創新藥阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）上市，用于“既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者”的治療。

肺癌的發病率居于惡性腫瘤首位，在我國患者中有超過40%是EGFR基因突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者[1]。對于EGFR敏感突變患者，目前主要使用第一/二代 EGFR-TKI靶向藥物治療，較傳統化療優勢明顯，但約1年后會出現耐藥和疾病進展，其中超過半數是T790M突變所導致[2]。

阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）是全球第二個三代EGFR-TKI創新藥，也是全球首個中位無進展生存期（mPFS）超過1年（二線使用）的三代EGFR-TKI。阿美樂?的獲批上市，給臨床醫生提供強效、安全和可及的新型選擇，為更多晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來長期、高質量生存的希望。

經獨立評審委員會（IRC）評估，在注冊臨床研究中，阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）單藥治療顯示出優異的療效和安全性，且對腦轉移有效，臨床優勢明顯[3]。

中位無進展生存期（mPFS）達12.3月，目前最佳的三代EGFR-TKI二線獲益

客觀緩解率（ORR）達68.9%

疾病控制率（DCR）達93.4%

有效控制腦部病灶，腦轉移患者ORR達61.5%

上海交通大學附屬胸科醫院的陸舜教授，是阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）臨床研究的主要研究者（Leading PI）。在2019 年9月于西班牙巴塞羅那召開的第20屆世界肺癌大會（WCLC）上，他分享了“阿美替尼在第一/二代 EGFR TKI治療進展的EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）中的有效性和安全性研究”的最新結果，其優異的療效和安全性研究結果引發廣泛關注。

上海交通大學附屬胸科醫院陸舜教授表示：阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）的問世，對中國新藥研發具有里程碑意義。該藥物不僅療效好而且安全性佳。其臨床研究中出現的常見不良反應可耐受，且為臨床可控的1或2級水平，3級及以上不良反應發生率、減量率、暫停用藥率低，研究期間未見患者出現間質性肺炎。與藥物有關的皮疹、腹瀉和QT間期延長的發生率和嚴重程度均低。

阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）將為肺癌靶向治療帶來更多治療選擇，增加藥物的可及性。

臺灣大學腫瘤醫學研究所楊志新教授指出：無論從療效還是安全性表現來看，阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）都可作為非小細胞肺癌（NSCLC）患者的優選治療藥物，該藥物的獲批上市不僅可以為患者帶來直接的臨床獲益，還可減輕國內患者對進口藥的依賴。 

作為中國領先的創新驅動型制藥公司，豪森藥業始終秉持“服務社會，營造健康”的企業使命，堅持以患者獲益為中心，經過多年的研發與探索，已經儲備和上市了一系列的創新藥物，包括新一代抗厭氧菌藥邁靈達?（嗎啉硝唑氯化鈉注射液）、一周僅需注射一次的降糖藥孚來美?（聚乙二醇洛塞那肽注射液）和治療慢性髓性白血病（CML）的“新二代+”藥物豪森昕福?（甲磺酸氟馬替尼片）。此次，豪森藥業自主創新的全球第二個三代 EGFR-TKI阿美樂?（甲磺酸阿美替尼片）的獲批上市，其優異的有效性和安全性將為更多的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）患者帶來長期生存的希望。

未來，豪森藥業將一如既往繼續關注滿足臨床未竟的醫療需求，以“做優民族醫藥，做強中國創造”為目標，堅持不斷地推出更多的創新藥品，改善人類的健康和生命質量。

參考資料：

[1] 肺癌. 中文翻譯版原書第 4 版. 北京科學出版社，2013:437.

[2] Yu HA, et al. Clin Cancer Res. 2013;19:2240-2247.

[3] Lu S,Wang QM,Zhang GJ,et al.The Third Generation EGFR Inhibitor(EGFR-TKI)HS-10296 in Advanced NSCLC Patients with Resistance to First Generation EGFR-TKI[EB/OL].WCLC 2019,abstract OA02.03.