2020版藥典即將出臺(tái)，新版藥典編制大綱中提到要全面制定中藥材、飲片重金屬及有害元素、農(nóng)藥殘留的限量標(biāo)準(zhǔn)；全面制定易霉變中藥材、飲片真菌毒素限量標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)中藥飲片微生物污染的控制等，提高中藥飲片臨床使用安全。

　　業(yè)內(nèi)指出，隨著新版藥典的即將落地，微生物限度檢查的設(shè)備儀器如均質(zhì)器等是不可缺少的，也是中藥材、中藥飲片企業(yè)需要準(zhǔn)備的。

　　但倘若每個(gè)中藥飲片企業(yè)、中成藥企業(yè)都要增加大量大型的檢測(cè)儀器設(shè)備，企業(yè)尤其是一些中小型企業(yè)將承受著非常大的資金壓力。

　　為了緩解這個(gè)難題，今年3月份，安徽省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關(guān)于印發(fā)服務(wù)安徽省藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干措施的通知。其中提到，同一園區(qū)內(nèi)同一集團(tuán)公司(共同上一級(jí))的藥械生產(chǎn)企業(yè)，可以共用檢測(cè)儀器設(shè)備。該措施對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)尤其是中藥飲片、中成藥生產(chǎn)企業(yè)而言是一大利好消息，能夠減輕設(shè)備資金壓力，同時(shí)化解很多管理問(wèn)題帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。

　　早在2012年，原國(guó)家食藥監(jiān)局在對(duì)貴州藥監(jiān)局的復(fù)函中，也明確集團(tuán)可共用鉻限量的檢驗(yàn)儀器。復(fù)函中提到：“在集團(tuán)內(nèi)部各藥品生產(chǎn)企業(yè)具有統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系、地理位置接近、檢驗(yàn)儀器設(shè)備能滿(mǎn)足需要的情況下，經(jīng)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，可以對(duì)藥用膠囊鉻限量檢驗(yàn)采取集團(tuán)內(nèi)部藥品生產(chǎn)企業(yè)共用檢測(cè)設(shè)備的方式。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)此應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保對(duì)每批藥用膠囊都做到全項(xiàng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)違規(guī)行為，必須依法查處。”

　　安徽省此次發(fā)布的通知除了提到集團(tuán)藥械企業(yè)可以共用檢測(cè)儀器設(shè)備以外，還明確可以開(kāi)展凈制、切制中藥飲片委托生產(chǎn)試點(diǎn)，推進(jìn)中藥材種植和產(chǎn)地初加工的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和可追溯建設(shè)。在此前，四川、河北也曾發(fā)文，允許部分中藥飲片委托生產(chǎn)。這對(duì)于中藥飲片企業(yè)或也是一個(gè)好消息。

　　而從這些舉措推進(jìn)的目的來(lái)看，依然聚焦于中藥飲片質(zhì)量的提升和安全性方面。實(shí)際上，在行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大和業(yè)界積極努力下，近年來(lái)中藥飲片質(zhì)量取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步，抽檢合格率已經(jīng)從2013年的64%提升到2019年的91%，以往摻雜使假、增重染色等違規(guī)行為也得到了有效遏制，不過(guò)中藥飲片由于品規(guī)體量龐大且市場(chǎng)存在分散的特點(diǎn)，因此中藥飲片質(zhì)量問(wèn)仍不容忽視。

　　新版藥品管理法對(duì)于中藥飲片企業(yè)而言是不小的雷區(qū)。法規(guī)明確，生產(chǎn)、銷(xiāo)售的中藥飲片如果不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)，就算產(chǎn)品不影響其安全性、有效性的，仍將會(huì)被處以十萬(wàn)元以上五十萬(wàn)元以下額度的罰款。可見(jiàn)處罰力度之大，中藥飲片企業(yè)不能再有僥幸的心態(tài)對(duì)待，需要審時(shí)度勢(shì)、未雨綢繆，提升自己企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的高度及穩(wěn)定性。