醫療器械行業是醫療生態供給側的核心資源，近年來，國家陸續出臺了一系列利好政策支持醫療器械行業的發展壯大，整個醫療器械市場前景一片大好。但醫療器械安全與人民群眾健康息息相關，為了加強醫療器械生產監督管理，規范醫療器械生產活動，保證醫療器械安全、有效，近日，市場監管總局發布修訂后的《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械經營監督管理辦法》，自2022年5月1日起施行。這也意味著，醫療器械行業將迎來嚴格監管。

　　其中，《醫療器械生產監督管理辦法》包括六章、八十一條。該辦法規定，從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；有保證醫療器械質量的管理制度；有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

　　對于存在下列情形之一的，由原發證部門依法注銷醫療器械生產許可證，并予以公告：主動申請注銷的；有效期屆滿未延續的；市場主體資格依法終止的；醫療器械生產許可證依法被吊銷或者撤銷的；法律、法規規定應當注銷行政許可的其他情形。

　　該辦法也對生產質量管理進行了相關規定，比如醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立記錄管理制度，確保記錄真實、準確、完整和可追溯；醫療器械注冊人、備案人應當建立并實施產品追溯制度，保證產品可追溯。受托生產企業應當協助注冊人、備案人實施產品追溯； 醫療器械注冊人、備案人應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，對可能影響產品安全性和有效性的原材料、生產工藝等變化進行識別和控制。需要進行注冊變更或者備案變更的，應當按照注冊備案管理的規定辦理相關手續等。

　　《醫療器械經營監督管理辦法》則包括六章、七十三條 ，進一步加大了對企業違法行為的處罰力度。辦法規定，有下列情形之一的，責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款；造成危害后果的，處10萬元以上20萬元以下罰款：第三類醫療器械經營企業擅自變更經營場所、經營范圍、經營方式、庫房地址；醫療器械經營許可證有效期屆滿后，未依法辦理延續手續仍繼續從事醫療器械經營活動。

　　同時，對于醫療器械經營企業未按照要求提交質量管理體系年度自查報告，或者違反本辦法規定為其他醫療器械生產經營企業專門提供貯存、運輸服務的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處1萬元以上5萬元以下罰款；情節嚴重的，處5萬元以上10萬元以下罰款。

　　對于第三類醫療器械經營企業未按照本辦法規定辦理企業名稱、法定代表人、企業負責人變更的，由藥品監督管理部門責令限期改正；拒不改正的，處5000元以上3萬元以下罰款。