反流性食管炎是消化系統(tǒng)的常見疾病，是指胃內(nèi)容物反流入食管，導(dǎo)致食管黏膜破損引起的慢性炎癥，嚴(yán)重者可合并食管潰瘍、狹窄甚至癌變。為更好的治療反流性食管炎，提高患者的生活質(zhì)量和身體健康，藥企也不斷付諸努力。
 
　　據(jù)悉，近日，國內(nèi)醫(yī)藥企業(yè)羅欣藥業(yè)自主研發(fā)申報(bào)的1類創(chuàng)新藥替戈拉生片(商品名：泰欣贊)獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)用于治療反流性食管炎，為患者帶來福音。
 
　　替戈拉生片是國內(nèi)自研的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，具有30分鐘快速起效、強(qiáng)效持久抑酸、服用方便等特點(diǎn)，為治療反流性食管炎、改善患者的生活質(zhì)量帶來新的用藥選擇。該藥屬于國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)支持研發(fā)的高科技成果。
 
　　羅欣藥業(yè)表示，此次治療反流性食管炎獲批的替戈拉生片，還有兩項(xiàng)正在研發(fā)的新適應(yīng)癥均處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，分別是十二指腸潰瘍(DU)及聯(lián)合療法根除幽門螺桿菌(Hp)。
 
　　據(jù)了解，在反流性食管炎藥物中，仿制藥也實(shí)現(xiàn)新的進(jìn)展。如2021年11月15日，CDE網(wǎng)顯示，科倫藥業(yè)報(bào)產(chǎn)了武田原研的富馬酸伏諾拉生片并獲得受理。目前，該藥尚無其他仿制藥獲批。
 
　　資料顯示，富馬酸伏諾拉生片是頭款獲批進(jìn)入中國市場的鉀離子競爭性酸阻滯劑(P-CAB)，于2019年底獲批正式進(jìn)入中國， 用于治療反流性食管炎。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年富馬酸伏諾拉生片全球銷售額預(yù)估超6億美元，中國院內(nèi)銷售額為283萬元。2021年該藥在國內(nèi)進(jìn)入快速放量階段，上半年便斬獲3.6千萬的院內(nèi)銷售額。
 
　　對于富馬酸伏諾拉生片，國內(nèi)目前有山東新時代、海匯藥業(yè)、科倫藥業(yè)先后以仿制4類報(bào)產(chǎn)。同時，重慶華森制藥、成都康弘藥業(yè)、宜昌人福、揚(yáng)子江藥業(yè)、杭州中美華東制藥、正大天晴等企業(yè)開展了BE試驗(yàn)。
 
　　據(jù)了解，多年來，傳統(tǒng)抑酸類藥物常用于反流性食管炎的治療，而創(chuàng)新藥物替戈拉生片則是全新機(jī)制抑酸藥物。其以氫鍵和靜電相互作用的方式競爭性可逆地與H+/K+-ATP酶結(jié)合，同時抑制其靜息與激活兩種狀態(tài)，阻斷H+/K+交換，持久抑制胃酸分泌2。相關(guān)臨床研究顯示：替戈拉生片在中國受試者中起效速度快，30分鐘即達(dá)峰，首劑全效3；強(qiáng)效持久抑酸4；不受進(jìn)食和CYP2C19基因型影響5-6；有效控制夜間酸突破。可見，該創(chuàng)新藥物的獲批，將為治療反流性食管炎、改善患者的生活質(zhì)量帶來全新的用藥選擇。
 
　　羅欣藥業(yè)持續(xù)深耕消化系統(tǒng)疾病領(lǐng)域，在研及在售產(chǎn)品已覆蓋主流適應(yīng)癥。據(jù)悉，羅欣藥業(yè)已在2021年攜手韓國 HK inno.N Corporation 研發(fā)替戈拉生注射劑產(chǎn)品，目前全球范圍內(nèi)尚無同類注射劑產(chǎn)品上市。