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這家河北藥企厲害了,今年10款仿制藥過評,3款為首家!

來源:智匯工業(yè)

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所屬頻道:新聞中心

關(guān)鍵詞:仿制藥

    仿制藥一致性評價(jià)工作又有了新動態(tài)!11月29日消息,NMPA發(fā)布新一批藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息,其中,來自河北藥企仁合益康藥業(yè)的醋酸鈉林格注射液拿下首家過評,這也是該公司今年拿下的第3款首家過評藥品。

     

      醋酸鈉林格注射液在臨床上主要用于補(bǔ)充體液,調(diào)節(jié)電解質(zhì)平衡、糾正酸中毒, 應(yīng)用場景包括麻醉科、ICU、急診科、大外科、燒傷科等科室。

     

      該品種為年銷售額過億的大品種。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示,2019-2021年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端醋酸鈉林格注射液銷售額均超6億元。2022上半年該品種銷售額為3.5億元,同期相比增長6.72%,預(yù)計(jì)全年有望突破7億元。

     

      從市場格局來看,截至目前,已有6家企業(yè)擁有醋酸鈉林格注射液的生產(chǎn)批文。其中湖北多瑞藥業(yè)市場份額占了一半以上,其次為科倫藥業(yè)、江蘇正大豐海制藥等。

     

      一致性評價(jià)方面,除了仁合益康藥業(yè)以外,目前已有南京正大天晴、科倫藥業(yè)、湖北多瑞藥業(yè)、石家莊四藥、江蘇正大豐海制藥等藥企遞交了醋酸鈉林格注射液或復(fù)方醋酸鈉林格注射液的仿制藥一致性評價(jià)補(bǔ)充申請,另有揚(yáng)子江藥業(yè)、科倫藥業(yè)、天圣制藥等企業(yè)遞交遞交醋酸鈉林格相關(guān)制劑的3類仿制上市申請。

     

      仁合益康藥業(yè)此次拿下首家過評,將有利于公司在醋酸鈉林格注射液市場上競爭力的進(jìn)一步增強(qiáng),擴(kuò)大該藥品的市場份額。

     

      截至目前,仁合益康藥業(yè)已有10款產(chǎn)品通過(視同通過)一致性評價(jià),其中拿下首家的除了醋酸鈉林格注射液以外,還有左乙拉西坦氯化鈉注射液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液。

     

      其中,左乙拉西坦是一款廣譜抗癲癇藥,可用于癲癇的單獨(dú)治療,且不與其它抗癲癇藥發(fā)生相互作用,具有耐受性好等優(yōu)點(diǎn)。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示, 2021年國內(nèi)公立醫(yī)院終端和零售藥店終端抗癲癇藥物銷售額共74.4億元,其中,左乙拉西坦注射用濃溶液銷售額約1.28億元。

     

      吸入用乙酰半胱氨酸溶液則是一款呼吸系統(tǒng)產(chǎn)品,該品種也是超億元大品種,年銷售額增速超過50%。數(shù)據(jù)顯示,該產(chǎn)品2021年公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售額已達(dá)到20億元。

     

      仁合益康藥業(yè)接連斬獲多個(gè)大品種首家過評的背后,是公司研發(fā)實(shí)力的見證。公開資料顯示,仁合益康集團(tuán)旗下?lián)碛?家子公司,員工近600人,其中碩士及以上學(xué)歷28人,本科學(xué)歷164人。其中研發(fā)人員占30%,有180人,是一家以醫(yī)藥技術(shù)研究與開發(fā)、OEM、專業(yè)化營銷為核心的企業(yè)。

     

      公司專門從事新藥、新產(chǎn)品及醫(yī)藥中間體的研究與開發(fā),在新藥的研究與開發(fā)、申報(bào)、中試、生產(chǎn)各個(gè)環(huán)節(jié)具有明顯優(yōu)勢。先后建立了手性藥物、藥物合成、藥物制劑、藥物分析、藥物中試、相關(guān)驗(yàn)證等技術(shù)平臺。目前在國外新藥的國產(chǎn)化方面,具有開發(fā)速度快、產(chǎn)品科技含量高、技術(shù)水平高等特點(diǎn)。



    (審核編輯: 諾謹(jǐn))

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